【医院动态】江西省胸科医院举办药物和医疗器械临床试验GCP培训

9月28日，江西省胸科医院举办第八十八期胸科大讲堂暨药物和医疗器械临床试验GCP培训。本次培训会以“聚焦临床试验规范，筑牢医疗质量防线”为主题，院长陈中书、副院长钟福初出席，各临床医技科室近100人参加，GCP办公室主任周军主持培训会。

陈中书指出，随着2026年新版《药物临床试验质量管理规范》及ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》的全面实施，临床试验质量要求已与国际标准全面接轨，对研究者职责边界、数据治理和风险防控提出了更高要求。这也是举办此次培训的初衷。希望大家带着问题听、结合实际想，把新规要求切实落到每一个项目、每一个环节中去。

钟福初表示，本次培训围绕GCP核查常见问题、研究者职责与伦理规范、医保合规红线等内容进行了系统讲解，既有政策解读，也有案例警示，针对性和实用性较强。希望全体参会人员能把此次培训所学落到日常，把规范变成习惯，严格遵守GCP规范，守住医保合规底线，共同推动医院临床研究工作高质量发展。

培训会上，南昌大学第一附属医院李蒲以《GCP核查&质控常见问题及病历书写规范要点》为题，强调PI是试验现场最终责任人，核心工作不得授权，并讲解病历书写规范及源数据要求。江西省肿瘤医院曾彩雯以《药物与医疗器械临床试验研究者职责、伦理规范及风险防控》为题，解读ICH E6（R3）核心理念及2026版GCP新要求，强调PI关键权限不得授权，并讲解各关键环节核查要点。江西省胸科医院黄意玲以《别让你的项目费“混”进医保——GCP/科研/公卫医保合规红线》为题，指出申办者承担费用及公卫项目不得纳入医保，警示医保监管常态化，呼吁严格执行相关流程。

此次培训内容务实、针对性强，进一步加深了参会人员对临床试验规范的理解，强化了责任意识、质量意识和合规意识。下一步，医院将以此次培训为契机，把规范要求落实到项目全过程管理中，严守GCP规范和医保合规底线，推动临床研究工作规范、有序、高质量发展。